Beaucoup d'entre nous ne pensent même pas à la façon dont les médecins parviennent à mémoriser d'énormes listes de médicaments. En outre, les experts savent tout sur chaque médicament: son dosage, sa composition chimique, son principe d’action, ainsi que ses effets secondaires et ses contre-indications. Il s'avère qu'ils se tournent vers la pharmacopée d'État pour obtenir des indices et, pour être plus précis, vers de nombreux ouvrages de référence dont les auteurs tirent des informations de cette "bible" des pharmaciens et des médecins.
Quel est
La Pharmacopée n’est rien de plus qu’une collection de documents contenant des informations sur les normes de qualité des médicaments et des matières premières utilisées, des composants auxiliaires ainsi que d’autres substances chimiques et organiques utilisées en médecine aujourd’hui. Pour établir des normes appropriées et leur donner un statut officiel, des chimistes de premier plan, spécialistes du domaine de l'analyse pharmaceutique, sont invités à travailler sur le projet. Ils mènent des études randomisées, notamment des essais à double insu et des essais contrôlés internationaux. Les tests qualitatifs garantissent une évaluation objective de toutes les propriétés des médicaments et des préparations à base de ces médicaments.
La valeur du document dans la production de médicaments
Il est plus facile de comprendre ce qu'est une pharmacopée à travers l'exemple d'un médicament spécifique: le produit fini, sa forme de libération et ses propriétés pharmacologiques ne doivent pas être en contradiction avec les dispositions actuelles du présent document. En conséquence, une qualité décente des produits pharmaceutiques est assurée par le respect de règles strictes pour leur fabrication.
La pharmacopée d’État est une sorte de norme qui a force de loi sur le territoire d’un pays donné et dont le respect est surveillé par les autorités de surveillance de l’État. Absolument toutes les recommandations, dispositions et exigences qui y figurent lient toutes les entreprises dont les activités sont associées à la production, au stockage, à la vente ou à la prescription de médicaments. Pour violation et en ignorant les règles contenues dans le document, un individu ou une organisation encourt une peine pénale en vertu de la loi en vigueur.
Contenu de la collection
La Pharmacopée est un complexe qui associe non seulement la nomenclature des composants actifs du médicament, mais également des recommandations pour leur production, leur conservation et leur prescription. La collection comprend une description détaillée de diverses méthodes d'analyse de médicaments, notamment chimiques, physiques et biologiques.
En outre, la pharmacopée contient des informations sur les réactifs et les indicateurs, substances à base de substances végétales médicinales. Dans la plupart des pays, la liste des médicaments de la pharmacopée est basée sur les listes A (substances toxiques) et B (composants puissants) établies par les comités de l’Organisation mondiale de la santé.
Normes de qualité pour les médicaments et les matières premières
Nous parlons ici d'articles sur la pharmacopée, divisés en deux groupes: certains contiennent des informations sur la base des matières premières, d'autres sur le médicament fini.
Le document pour chaque substance est indiqué en russe et en latin, il indique également la dénomination commune internationale. L'article peut contenir la formule empirique et la structure de la substance active, son poids moléculaire et son pourcentage.
Dans certains cas, ils décrivent en détail l'apparence de la composition chimique ou du matériel végétal médicinal, ses critères de consistance et de qualité, le degré de solubilité dans divers liquides, l'interaction avec d'autres groupes pharmacologiques, etc. Les conditions de fabrication des emballages de matières premières sont également fixées. L'article de la pharmacopée doit contenir des recommandations sur la conservation du médicament et son transport, la date d'expiration exacte.
Contrairement à la description détaillée de la substance, le document relatif au produit pharmacologique fini, outre les critères susmentionnés, est complété par les résultats d'études cliniques et de laboratoire indiquant les erreurs tolérées concernant la masse, le volume et la taille des particules du composant actif. La détermination des doses uniques et quotidiennes maximales autorisées pour les patients d'âges différents est d'une importance particulière.
Comment est apparu le premier document
La communauté scientifique, médicale et pharmaceutique a envisagé de constituer pour la première fois à la fin du siècle précédent une liste internationale unique de médicaments. Ensuite, des scientifiques et des praticiens qui veillent à la santé des citoyens des pays européens ont commencé à travailler activement à l’élaboration d’une nomenclature normalisée. En définitive, le document était censé inclure toutes les préparations connues à ce moment-là, indiquant le dosage approprié de substances actives et auxiliaires pour chacune d’elles.
La création de la première édition de la Pharmacopée internationale était consacrée à la Conférence de Bruxelles de 1902. Réunis autour d'une table ronde, les experts sont parvenus à un accord sur l'adoption de noms communs pour les médicaments utilisés et la forme de leur prescription dans les recettes officielles. Quelques années plus tard, l'accord a été ratifié dans vingt États. En 1922, la deuxième conférence a eu lieu à Bruxelles, à laquelle ont participé des représentants de communautés de recherche de plus de 40 pays.
Obtention du statut international officiel
Au cours de la même période, les affaires liées à la publication et à la révision de paragraphes d'articles de pharmacopée ont été transférées à la Société des Nations. Au début du 20ème siècle, le compendium incluait les principes de fabrication des médicaments galéniques et le dosage de 77 médicaments. Une autre modification attend la Pharmacopée en 1937. Des experts de la France, de la Grande-Bretagne, de la Belgique, des États-Unis, de la Suisse et d'autres États ont créé une commission correspondante. Après avoir examiné le contenu du document, les experts l'ont considéré obsolète et dénué de pertinence, et ont donc décidé de l'étendre et de lui donner un statut international. Le long processus de modernisation de l'arc de pharmacopée a été interrompu par la Seconde Guerre mondiale. Les experts sont retournés au travail en 1947.
Première édition
Pharmacopée est un document à usage inter-États et international. Pour le moment, la collection, qui a été réimprimée quatre fois, contient les dernières données sur les médicaments dans le monde. La première publication du livre date de 1951. La publication a été approuvée à la IIIe Assemblée mondiale de l'OMS, au cours de laquelle, en passant, l'appareil du Secrétariat de la Pharmacopée internationale a été mis en place. Quelques années après la publication de la collection, le deuxième volume a été publié, qui se distinguait par la présence d’additions sans principes dans trois langues européennes - anglais, français, espagnol, puis en japonais et en allemand.
Contenu du livre
La collection comprend:
- 344 articles contenant une description des substances médicamenteuses;
- 183 dispositions déterminant le dosage de médicaments sous différentes formes;
- caractéristiques de 84 méthodes de diagnostic en laboratoire clinique.
Les titres des articles ont été publiés en latin, puisque c’était la même chose en latin pour les notations médicales et pharmacologiques. À cette époque, des experts en normalisation biologique et des spécialistes en maladies infectieuses participaient aux travaux.
Bien que la Pharmacopée internationale ne soit pas dotée de force juridique ni de recommandations, certains États ont décidé de publier des documents nationaux afin de réglementer les relations de droit public relatives à la fabrication, au stockage et à la prescription de médicaments. Ces livres, qui indiquent la majeure partie des médicaments utilisés dans le pays, sont disponibles dans la plupart des pays du monde.
Pharmacopée d'Etat de la Fédération de Russie
La Pharmacopée russe a été publiée bien avant la publication internationale. Le premier livret d'échantillons contenant une liste de médicaments date de 1778, mais il contenait des informations en latin du premier au dernier chapitre. Après plusieurs décennies, la version en langue russe a également vu le jour. Ce document était le premier livre de ce type, mais le développement des scientifiques de cette époque ne pouvait être qualifié de officiel. La Pharmacopée d'Etat de la 1ère édition a été publiée en 1866. Le compendium a été réimprimé plus de dix fois sur toute la période de son existence.
Au début des années 90, au cours de l’URSS, le Comité de la pharmacopée a adopté la onzième édition de la collection, qui contient des informations actualisées sur la production, la prescription et le stockage des médicaments. Avec l'effondrement de l'Union soviétique, les fonctions et les responsabilités du comité ont été confiées au ministère de la Santé, à la Caisse universelle d'assurance maladie et à l'autorité russe de surveillance des soins de santé. Des pharmaciens et des docteurs en sciences médicales de premier plan participent aux travaux visant à compléter et à réimprimer le livre.
Publications nationales de ces dernières années
Pendant les périodes d'ajustement des points de pharmacopée, la production de médicaments dans le pays était réglementée par des articles de pharmacopée générale. Si nous comparons les 11ème et 12ème éditions, celle-ci est très différente des versions précédentes. Le rôle important joué par les principaux pharmaciens russes dans les travaux de la Commission de la Pharmacopée européenne a été déterminant dans la publication de cette collection. Le compendium se compose de cinq parties interconnectées. Chacun des éléments contient les normes et standards en vigueur pour la fabrication et l'utilisation de produits chimiques actifs et de matières végétales médicinales. La collection a été publiée en 2009.
Six ans plus tard, en 2015, la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie était à nouveau modifiée. Cette fois, le ministère de la Santé a refusé de reproduire gratuitement la collection. Tout d’abord, la publication électronique de la Pharmacopée d’État de la 13e édition est apparue sur le site Web de l’agence. Plus tard, lors d’une réunion ministérielle, il a été décidé de rendre cette compilation obligatoire pour les pharmacies et les organisations de médicaments en gros. Ainsi, la libération de la pharmacopée à l'état complètement autonome.
Pharmacopée Européenne
Ce document est apparu relativement récemment. Il a l’air particulièrement jeune dans le contexte de la Pharmacopée d’État de la Fédération de Russie. À ce jour, le livre est utilisé dans la plupart des pays européens avec une collection internationale. L'utilisation de la Pharmacopée européenne dans le processus de fabrication des médicaments permet au fabricant de se concentrer sur les nuances du médicament dans une région donnée.
Un ensemble d'articles sur la pharmacopée a été créé par la Direction européenne de la qualité du médicament, membre du Conseil de l'Europe. Les normes dont la langue officielle de publication est le français ont un statut juridique particulier. Le livre a été réimprimé plusieurs fois. La dernière, sixième édition, était en 2005.