Une substance pharmaceutique est une telle substance biologiquement active, fabriquée en stricte conformité avec les normes en vigueur, qui est destinée à la production d'un médicament particulier. La production de substances pharmaceutiques sous forme de mélanges de composants actifs est possible. Ces substances sont fabriquées synthétiquement. Le travail utilise les technologies biologiques, génétiques et cellulaires les plus avancées.
Normes, exigences et règles
Aujourd'hui, les fabricants de substances pharmaceutiques offrent une gamme aussi large de substances individuelles que de nombreuses composantes. Rappelons-le: les substances pharmaceutiques sont normalisées, mais des écarts sont possibles. Leur taille est indiquée dans des articles spéciaux, des classifications et des spécifications décrivant une substance particulière. Ces écarts sont justifiés par le fait que les substances pharmaceutiques sont fabriquées à partir de matières animales et végétales, c'est-à-dire de matières premières naturelles.
Les fournisseurs de substances pharmaceutiques, en plus des substances directes elles-mêmes, offrent également au marché un assez grand choix de composants auxiliaires. Ils sont utilisés pour la fabrication d'une variété de formes posologiques.
Informations générales
Quelles données sont nécessaires pour respecter l'ordre d'importation de médicaments et de substances pharmaceutiques dans notre pays? Sans quelles informations est-il impossible d’enregistrer, de produire, de vendre des produits?
Toute substance doit avoir un nom générique accepté sur le plan international. Le fabricant doit indiquer ces données dans l’article de pharmacopée joint à la substance. De plus, un nom attribué conformément à JUPAC devra être signalé. Les données sur la synthèse des substances pharmaceutiques sont exprimées en indiquant la structure, les formules empiriques et le poids moléculaire.
De quoi parles-tu?
Principalement sur le marché intérieur des substances pharmaceutiques, sels acides, bases organiques sont présentés. Le nom générique de ces substances inclut anion, cation. Mais la spécification d'une substance pharmaceutique appelée ester déclare que le nom doit être écrit ensemble. De là naissent les mots difficiles du «beclamethasondipropionate».
La vente légale de substances pharmaceutiques n'est possible que si une description précise et correcte a été établie pour elles. La couleur de la substance et l'état dans lequel elle est présente y sont prescrits. Mais le goût n'est pas indiqué par la règle. Certaines catégories spéciales de substances nécessitent en outre une hygroscopicité, une odeur. Si la substance se présente sous la forme d’un solide, elle est en outre décrite; elle se présente sous la forme de petits cristaux, de cristaux de taille normale, ou il s’agit d’une poudre sans caractéristiques prononcées des éléments qui le composent. La description de la structure cristalline est considérée comme l'un des paramètres les plus significatifs, car cette structure détermine la qualité de la forme solide du médicament.
Nous décrivons en détail!
En ce qui concerne les descriptions, les exigences relatives aux substances pharmaceutiques impliquent souvent l’obligation de mentionner la plage numérique, c’est-à-dire la taille des particules constituant le mélange.Un certain nombre de substances spécialisées sont examinées pour déterminer quelle est la forme prédominante des cristaux constitutifs de la substance. Si ces tests sont effectués, les données les concernant sont extraites de la description dans une section séparée.
Les substances pharmacologiques sont examinées pour le polymorphisme. Ces expériences sont nécessaires si le polymorphisme affecte l'activité des composants du médicament final. En outre, il peut déterminer les qualités technologiques, les propriétés pharmacologiques de la substance finale.
Substances et solvants pharmaceutiques
Les solvants sont utilisés pour détecter le degré de solubilité de la substance. Cet indicateur doit être identifié avec précision pour que l'enregistrement des substances pharmaceutiques soit un succès, car cet événement nécessite une description complète, incluant les principales caractéristiques de la substance. Les solvants utilisés lors des tests sur une substance doivent provenir de différentes parties de l'échelle de polarité. Cela garantit une couverture suffisante, donc une image la plus complète du composant, ce qui fournit le plus grand nombre de données fournies pour l'enregistrement des substances pharmaceutiques.
Le plus souvent, le rôle des solvants est joué par:
- de l'eau
- alcool 96%;
- l'hexane;
- l'acétone.
Lors de la vérification des substances à partir desquelles les médicaments seront fabriqués, il est formellement déconseillé d'utiliser des substances toxiques et facilement inflammables ou à ébullition. Exemples de solvants ne convenant pas aux substances pharmaceutiques: benzène, éther diéthylique.
Ne vous trompez pas!
Afin de produire des médicaments fiables de haute qualité, vous devez disposer de composants bien testés, fabriqués en stricte conformité avec les normes et les exigences en vigueur. Par conséquent, les fabricants de substances pharmaceutiques effectuent un test d'authenticité dont les résultats sont nécessairement appliqués au produit pour assurer sa fiabilité.
L'authentification est réalisée à l'aide de méthodes chimiques et physiques. Ils ont recours à l'étude du spectre infrarouge, à l'utilisation de composants d'absorption, à l'organisation de la chromatographie à travers des gaz, des liquides. Des réactions qualitatives sont effectuées, notamment les plus spécifiques.
Dans notre pays, un registre des substances pharmaceutiques est tenu, indiquant les principales caractéristiques de chaque substance de la liste. Il est important que les données du registre et celles montrées par la substance dans une expérience réelle.
Substances pharmaceutiques: retour à la terminologie
Le fait qu’il s’agisse de substances pharmaceutiques nous dit les lois fédérales en vigueur dans notre pays. Le marché de la drogue en Russie est très clairement réglementé par les autorités, ce qui impose certaines restrictions aux fabricants. Les entreprises qui souhaitent travailler avec des substances pharmaceutiques doivent savoir que, conformément à la loi, elles n'incluent que des composants pouvant être qualifiés de médicament, alors que la substance est la partie active à la base de la drogue. L'efficacité du produit final en dépend. Par conséquent, le contrôle de la fabrication, des essais et de la qualité des produits est si important.
De plus, les substances pharmaceutiques actives, c'est-à-dire l'APS, sont isolées. Cette catégorie comprend à la fois des substances indépendantes et des composés de plusieurs composants. Une variété de médicaments sont également fabriqués à partir d'eux. Une caractéristique essentielle de l’APS est la conversion de cette substance au cours de la fabrication du médicament en composant actif. Les APS montrent une activité pharmacologique. Leur présence dans la composition du médicament vous permet d’atteindre divers objectifs. Les composants sont utilisés dans les moyens utilisés dans le processus de diagnostic des maladies, dans le traitement, l'élimination des symptômes.Certaines APS sont connues pour être des éléments indispensables à la création de médicaments préventifs, tandis que d'autres affectent la structure et les fonctions du corps humain.
L'inscription est une affaire délicate
Pour qu'une substance pharmaceutique soit utilisée dans l'industrie, elle doit d'abord être enregistrée, inscrite dans le registre mentionné ci-dessus, et ce, seulement après que cette utilisation devienne légale et légale. Le registre est maintenu au niveau de l'État et contient tous les médicaments pouvant être importés dans le pays, ainsi que des composants pouvant être utilisés dans l'industrie et la médecine. 61 lois fédérales sont consacrées à cette question, et plus précisément 33, 45 articles.
Pour qu'une substance pharmaceutique soit enregistrée, elle doit être envoyée pour examen. En vertu de la loi, l’autorité compétente en la matière dispose de 61 jours pour mener une étude approfondie du matériau. Le fabricant peut indépendamment contacter l’autorité de l’État ou des intermédiaires.
À la rescousse!
Au cours des dernières années, les fabricants de substances pharmaceutiques ont de plus en plus essayé de travailler avec des intermédiaires travaillant avec le ministère de la Santé. Ce n'est pas bon marché, mais quand même assez rentable. Rien d’étonnant, car les spécialistes de ces sociétés connaissent parfaitement les exigences prescrites par la législation russe, peuvent exécuter correctement tous les documents et conseillent également le fabricant en ce qui concerne la documentation manquante ou les questions litigieuses.
En règle générale, l'estimation du temps d'examen et les prévisions approximatives concernant les investissements financiers dans l'enregistrement sont établies lorsque le fabricant fournit des informations sur la dénomination commune, ainsi que des dossiers sur la substance, des certificats, y compris ceux de normes internationales. Sur la base des données de ces documents, un expert compétent peut évaluer la complexité de l'enregistrement à venir et formuler des recommandations utiles concernant la simplification du processus et la préparation de documents officiels supplémentaires. Il convient de rappeler que, dans la pratique, l'enregistrement d'une substance peut durer six mois, voire davantage.
Nous travaillons avec un partenaire fiable
Sur le marché actuel, de nombreuses entreprises travaillent avec FS et AFS. Lors du choix d'un fabricant de substances pharmaceutiques à coopérer, une société spécialisée dans les médicaments doit étudier de manière responsable les fichiers de chaque contrepartie potentielle. Lors de l'évaluation de diverses offres, il est important non seulement de comparer les tarifs, mais également de prêter attention aux aspects supplémentaires: par exemple, comment un fabricant de substances conditionne-t-il ses produits? Est-il possible d'acheter des articles emballés dans de petits conteneurs? Cela peut sembler une question insignifiante, mais c'est souvent l'emballage des bons volumes qui permet de gagner du temps et de l'argent. Cette question est particulièrement importante pour les pharmacies de fabrication, où les volumes d’achat ne sont pas aussi importants que ceux des grandes usines de fabrication de médicaments.
Lors du choix d'un partenaire potentiel, vous devez vous assurer que tous les postes proposés par lui ont déjà été enregistrés et inscrits au registre. En outre, un fournisseur fiable ajoute nécessairement une copie du certificat de qualité à ses produits, ce qui permet au client d’avoir confiance en la fiabilité et l’originalité du produit fourni.
Il convient de préciser si le fournisseur propose d'envoyer en outre à l'acheteur des données sur l'inscription de la substance au registre; s'il n'y en a pas, il est judicieux de les demander en plus afin de disposer d'une base de documentation complète pour les substances fournies. Une copie du certificat, certificat d'enregistrement ne sera pas superflu.
N'oubliez pas que tous ces documents seront utiles au moment où le fabricant du médicament commence à préparer un dossier d'enregistrement. Pour simplifier ce processus, un certain nombre de sociétés proposent en outre des échantillons de substances spécifiquement destinées à être soumises à l'examen.
Qui sont là?
Le terme substances pharmaceutiques est plus ou moins clair.Mais quelles substances appartiennent à cette catégorie? Le choix sur le marché intérieur est tout simplement énorme - ce n’est pas surprenant, car même dans les petites pharmacies industrielles, des centaines, voire des milliers de médicaments sont fabriqués, chacun ayant son propre principe actif, c’est-à-dire un principe actif.
L'une des substances les plus demandées sur le marché de l'industrie médicale est l'ASD (troisième fraction). La substance a une odeur assez spécifique, il s’agit d’un liquide épais, de couleur plutôt sombre, la nuance est brune. Cette substance n'est pas soluble dans l'eau. Vous pouvez utiliser un alcool à 96% comme solvant. Le benzoate de benzyle est une autre substance largement utilisée dans l'industrie. Il s'agit d'une matière première chimique qui a une odeur plutôt faible, une peau grasse au toucher et qui n'a pas de couleur ou qui dégage une teinte jaunâtre. Cependant, la substance est fournie sous forme de cristaux - également sans couleur ou pratiquement sans elle.
Noms connus
Les deux exemples cités sont des noms qui sont presque inconnus des gens ordinaires. Mais il y en a d'autres substances pharmaceutiques, qui, bien qu’il s’agisse de matières premières chimiques, sont connus par un grand nombre de personnes pour leurs bienfaits pour la santé. Un exemple typique est le goudron de bouleau, utilisé dans l'industrie médicale comme matière première chimique. Selon la norme, il s’agit d’un liquide noir et épais, qui dégage une odeur inhabituelle et est légèrement huileux au toucher. Le goudron dans l'eau ne se dissout pas, mais il peut être mélangé avec succès au chloroforme.
L'acide borique, stocké dans les armoires à pharmacie de presque toutes les familles depuis l'ère soviétique, n'est pas moins célèbre pour ses larges cercles. L'industrie l'utilise comme matière première sous forme de poudre composée de très fins cristaux blancs ou presque blancs, qui peuvent être dissous non seulement avec 96% d'alcool, mais également avec de l'eau plate, en particulier de l'eau bouillante.
Étonnamment, le pétrole est également utilisé dans l'industrie médicale. Une substance spécialement fabriquée et raffinée est appelée huile de Naftalan raffinée et est utilisée dans la fabrication de nombreux médicaments. Il est assez épais et semblable au sirop, presque insoluble dans l’eau et l’alcool, mais il peut être mélangé avec succès au chloroforme. La couleur de l'huile est noire, l'odeur est jolie spécifique.
Que se passe-t-il d'autre?
La substance pharmaceutique formol est utilisée de manière assez active, non seulement par les spécialistes de la médecine, mais également par un grand nombre de personnes, grâce au chant éponyme du groupe russophone Fleur. Cependant, si la chanson donne l’impression que le formol est blanc, trouble, semblable au brouillard, alors, dans la pratique, ce liquide est incolore et transparent. Sa particularité est une odeur plutôt piquante. Ces matières premières chimiques peuvent être mélangées avec de l'alcool, de l'eau. Mélange dans n'importe quelle proportion.
Une autre substance utilisée activement est la gomme de térébenthine, l'alcool est utilisé comme solvant, mais l'eau ne sera pas efficace, car la térébenthine ne s'y dissout pratiquement pas. C'est un liquide incolore, transparent, dégageant parfois du jaune. Une caractéristique distinctive est une odeur inhabituelle.
Caractéristiques de la bureaucratie: secrets de papier
Si la jeune entreprise a décidé de travailler avec des substances pharmaceutiques, elle devra passer par Cerberus, la bureaucratie, qui garde l’entrée dans le monde des affaires médicales. Nous parlons de la conception d'une variété de documents officiels, ainsi que de l'inclusion dans les registres opérant au niveau de l'état.
Pour que la substance soit incluse dans le registre, vous devez préparer des documents portant sur 61 lois fédérales. Pour cela, la société rédige une demande, paie les frais de l'Etat et enregistre un document confirmant le paiement, établit les documents réglementaires, fournit un certificat confirmant que toutes les normes définies par la loi sont respectées à l'usine. Ce papier est émis par l'autorité de l'État et légalisé. Il sera également nécessaire de fournir aux fonctionnaires une description schématique du processus de production de la substance inscrite dans le registre et de préparer sa description détaillée, y compris toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus.Enfin, vous devez disposer d'un certificat confirmant les résultats de l'analyse de la production d'échantillons de la substance.