L'équipement médical nécessite un service régulier et de qualité. Ce service est généralement proposé par des sociétés spécialisées dans la vente et l'installation de tels équipements. Le service doit être effectué exclusivement par des organisations disposant d'une licence officielle pour cette activité. Une licence pour la maintenance des équipements médicaux est délivrée indéfiniment, mais uniquement si l'organisation dispose de certains documents. Les destinataires de la licence sont soumis à de nombreuses exigences spécifiques.
Pourquoi ai-je besoin d'une licence?
Les cabinets d'avocats disposant des paramètres nécessaires pour mener à bien ce processus doivent obtenir une autorisation pour la maintenance des équipements médicaux. Il est délivré uniquement par les spécialistes de Roszdravnadzor. La documentation est fournie indéfiniment, mais une fois tous les trois ans, des personnes autorisées vérifient le travail de l'entreprise qui a reçu l'autorisation.
Souvent, en raison d'infractions identifiées, la licence est révoquée et l'entreprise perd le droit de procéder à la maintenance des dispositifs médicaux.
Règles d'inscription
Les équipements médicaux ont régulièrement besoin de services spécifiques, car c’est avec son aide que des pannes importantes peuvent être évitées dans des situations imprévues. Par conséquent, les organisations médicales doivent conclure des accords avec d'autres entreprises impliquées dans la réparation, la maintenance ou l'installation d'équipements. Ces entreprises doivent être agréées pour la maintenance des équipements médicaux. Il est émis sous réserve des règles suivantes:
- seules les personnes morales peuvent demander un tel permis;
- vous devrez demander ce document au département de Roszdravnadzor;
- une licence est délivrée dans les 45 jours ouvrables;
- pour sa réception, vous devrez payer une redevance de 7,5 mille roubles.
Les employés de l’organisation doivent avoir la formation et les compétences nécessaires pour s’acquitter parfaitement de leurs tâches.
Quel travail ne peut être fait qu'avec une licence?
L'obtention d'une licence pour la maintenance des équipements médicaux est nécessaire pour mettre en œuvre les actions suivantes:
- installation et mise en service des équipements;
- préparation de l'équipement pour le lancement ou l'utilisation continue;
- effectuer des travaux de réparation de complexité variable;
- la maintenance des instruments, qui est mise en œuvre sur la base d'un calendrier préétabli, car de telles actions peuvent éviter des pannes complexes;
- contrôle de l'état technique des différents éléments.
Toute organisation médicale doit conclure un contrat formel avec une société de services. Dans un premier temps, elle doit s’assurer que la société sélectionnée dispose d’une licence pour ce type de travail. Si cette permission est absente, le contrat ne peut pas être signé.
Où est-il publié?
Une licence d’entretien du matériel médical n’est délivrée que dans le département de Roszdravnadzor. Ce sont les spécialistes de cette organisation qui surveillent en permanence les activités des organisations ayant obtenu une licence.
Avant de délivrer un permis, les spécialistes doivent s’assurer que l’entreprise respecte certaines normes et exigences et peut également s’acquitter de sa tâche. L'organisation doit avoir du personnel qualifié et du matériel spécialisé à cette fin.
Comment obtenir une licence pour la maintenance des équipements médicaux?
Cette autorisation est considérée comme assez compliquée dans sa conception.Pour cela, un certain ensemble de documents est pré-assemblé et des contrôles spéciaux sont également effectués. La pratique montre que ces actions sont vraiment complexes et prennent du temps. Par conséquent, les entreprises préfèrent souvent faire appel à des consultants proposant des services de préparation de documentation en ligne.
Une licence pour la réparation et la maintenance d'équipements médicaux est délivrée dans l'ordre suivant:
- initialement, la société rédige une déclaration sous la forme de Roszdravnadzor;
- l'ensemble des documents nécessaires est préparé et transmis au fonctionnaire de l'institution publique;
- le représentant de la société remplit des formulaires spéciaux directement à la succursale de Roszdravnadzor;
- De plus, toute la documentation est soigneusement contrôlée par des spécialistes d’une institution de l’État;
- s'il n'y a aucune erreur ou incohérence dans les documents, une décision positive est prise. Par conséquent, l'entreprise reçoit une licence et cette documentation est valable indéfiniment.
La plupart des difficultés surviennent lors de la préparation de la documentation nécessaire. Pour ce faire, il est important de confirmer que la société dispose de spécialistes qualifiés capables de gérer la maintenance des équipements médicaux.
Quels documents sont préparés?
Les entreprises impliquées dans la maintenance des dispositifs médicaux doivent déterminer qui délivre la licence pour la maintenance des équipements médicaux et quels documents doivent être préparés à cet effet. La documentation principale comprend:
- codes statistiques obtenus de Rosstat;
- documentation constitutive de l'entreprise;
- les cahiers d'exercices, les contrats de travail et les documents relatifs à la formation des employés de l'entreprise; à l'aide de ces documents, l'entreprise sera en mesure de prouver qu'elle emploie des spécialistes capables de réparer des appareils spécialisés utilisés dans le domaine médical;
- extrait du registre d'État des personnes morales qui devra être commandé immédiatement avant de contacter Roszdravnadzor;
- documentation des locaux où se trouve le bureau de la société; elle peut être représentée par un extrait de l’URRN, si l’objet appartient à l’organisation, et un bail peut également être utilisé;
- récépissé confirmant le paiement des droits;
- des documents pour tous les équipements qui seront utilisés pour la maintenance ou la réparation des dispositifs médicaux, et ces équipements doivent être neufs, modernes et sûrs à utiliser;
- les experts de l'inspection des incendies, de SES et d'autres autorités de tutelle, doivent confirmer que les locaux et les équipements existants sont conformes aux exigences de base de l'activité planifiée.
Habituellement, le représentant autorisé de la société est responsable de l’enregistrement d’une licence. Par conséquent, un citoyen doit disposer d’une procuration bien rédigée et notariée. De plus, les employés de Roszdravnadzor peuvent nécessiter d’autres documents, le cas échéant.
Quels documents sont délivrés après une décision positive?
Après vérification de la documentation, les employés de Roszdravnadzor décident de la possibilité de délivrer une licence pour la maintenance du matériel médical. Si le résultat est positif, les spécialistes de cette organisation étatique préparent les documents suivants:
- un ordre de délivrer une licence, qui est signé par le chef du département de Roszdravnadzor;
- un nouveau permis est inscrit dans un registre spécial de licences;
- une licence directe est formée sous la forme établie, pour laquelle une forme spéciale est utilisée, protégée contre la falsification.
Le permis peut être délivré sous forme électronique, mais cela doit être indiqué lors de la préparation de la demande, laquelle est transmise avec d'autres documents au bureau de l'autorité chargée de l'enregistrement.Dans les trois jours suivant la date de signature et d'enregistrement de la licence, cette documentation est transmise au représentant de l'entreprise. En outre, l'autorisation peut être envoyée par courrier, pour lequel une lettre de réception est utilisée. Si une licence électronique est commandée, elle est envoyée au demandeur par un moyen de communication spécialisé.
Les informations sur la délivrance des permis seront certainement publiées sur le site officiel de Roszdravnadzor. Par conséquent, chaque organisation médicale qui conclut un contrat de service avec une entreprise particulière peut vérifier si elle possède une licence sur ce site. Les employés de l'entreprise ne sont autorisés à entretenir l'équipement médical qu'avec cette autorisation.
Motifs du refus
Les entreprises qui envisagent de réparer certains types d'équipements médicaux soumis à une licence se voient souvent refuser l'autorisation. Cette décision peut être due à diverses raisons importantes:
- dans la documentation soumise à l'examen, de fausses informations sont révélées;
- le demandeur ne prépare pas tous les documents nécessaires;
- au cours du processus de vérification, il est révélé que le demandeur ne satisfait pas aux exigences en matière de licences;
- l'entreprise ne compte pas d'employés ayant la formation et les compétences nécessaires pour faire face à un travail complexe et spécifique.
Si les motifs de refus sont le non-respect des exigences de l'autorité de délivrance des autorisations, un acte de vérification est alors joint à la décision écrite. Un avis de décision négative peut être émis par écrit ou envoyé au demandeur au moyen d’outils d’information et de communication.
Conditions de licence
La procédure de vérification de la documentation est effectuée dans les 45 jours. Par conséquent, les entreprises qui ont soumis une demande avec d'autres documents à la succursale de Roszdravnadzor devraient se préparer à une longue attente.
Pendant cette période, non seulement les documents reçus du demandeur sont contrôlés, mais également le contrôle. L’objectif principal de ce processus est d’obtenir des informations sur les équipements techniques de la société, qui doit bien s’acquitter de ses tâches. Si des divergences ou des problèmes sont identifiés, une décision négative est prise.
Quelles difficultés peuvent survenir?
Pour obtenir une licence, les entreprises sont généralement confrontées aux difficultés suivantes:
- il est impossible de réussir l'audit car le personnel de l'entreprise ne dispose pas d'employés qualifiés ou de fonds insuffisants pour acheter du matériel spécialisé;
- le demandeur ne peut pas collecter indépendamment toute la documentation;
- Diverses erreurs sont commises lors du remplissage d'une demande ou d'autres formulaires.
Vous pouvez faire face à de telles difficultés vous-même ou par le biais de sociétés spécialisées.
Quels travaux sont effectués dans le cadre de la maintenance des équipements?
Si l'entreprise reçoit une licence, elle peut s'occuper de la maintenance des dispositifs médicaux. Pour ce faire, un ensemble d’actions spécifiques est effectué, notamment:
- contrôler que les équipements, conformément aux paramètres, ont déclaré les caractéristiques dans les documents officiels;
- l'étude de la santé des principaux composants des appareils;
- l'établissement de documents opérationnels spéciaux pour lesquels les employés de l'entreprise tiennent compte de certaines règles;
- étudier l'état des câbles, des fixations ou d'autres connexions;
- diagnostic de l'équipement;
- remplacement de divers consommables et articles.
Toutes ces actions ne doivent être effectuées que par des professionnels expérimentés disposant du matériel et des outils nécessaires.
Conclusion
Chaque entreprise offrant des services de maintenance de dispositifs médicaux doit posséder une licence officielle.Pour l'obtenir, il est nécessaire de préparer certains documents, d'engager des spécialistes expérimentés, ainsi que de préparer du matériel et des outils pour l'activité planifiée.
La licence est accordée de manière illimitée, mais peut être révoquée si des violations sont détectées lors des inspections. Pour le recevoir, une redevance de 7,5 millions de roubles est payée et des permis de travail sont également délivrés dans d'autres instances de l'État.