في روسيا ، يخضع أي نشاط متعلق بصحة الإنسان وسلامته للترخيص. لذلك ، لا يمكن بيع الأدوية أو تصنيعها إلا بعد الحصول على إذن خاص. يعد ترخيص الأنشطة الصيدلانية أحد أهم مكونات الأمن. بعد كل شيء ، تصنف العديد من المخدرات على أنها خطيرة أو مخدرة بشكل خاص. هذه الأدوية تتطلب ظروف تخزين خاصة ومراقبة ومحاسبة صارمة. إذا لم يكن لدى الشركة التي تبيع هذه المنتجات ترخيصًا للقيام بأنشطة صيدلانية ، فلا يمكن لأحد أن يضمن اتباع القواعد. هذا يمكن أن يؤدي إلى عواقب لا يمكن إصلاحها.
ما يخضع للترخيص
ترخيص الأنشطة الصيدلانية إلزامي لكل نوع من أنواع الأعمال التالية:
- تصنيع الأدوية لكل من الناس وفي مجال الطب البيطري ؛
- تخزين ونقل الأدوية ؛
- البيع بالتجزئة للأدوية والمبيعات من خلال الصيدليات ؛
- بيع الأدوية بالجملة والمكملات الغذائية والسلع الأخرى التي يتم توزيعها في الصيدليات.
أنواع الصيدليات
إذا تحدثنا عن الاختلافات الأساسية ، يمكن تقسيم ترخيص الأنشطة الصيدلانية إلى مجموعتين كبيرتين.
- الأول هو التجزئة. يشمل إطلاق اللوازم الطبية من خلال الصيدليات والمتاجر وأكشاك ذات توجه خاص.
- والثاني هو الجملة من الأدوية. هذا يشير إلى مستودع صيدلية.
يمكن تقسيم الصيدليات نفسها إلى عدة أنواع. تسلط وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية ، على سبيل المثال ، الضوء على ما يلي:
صيدلية. هذا اسم عام. في الواقع ، يمكن تقسيم هذه المؤسسات إلى نوعين:
- الإنتاج - مع وظيفة تصنيع الأدوية والأدوية العقيم ؛
- تحقيق الأدوية الجاهزة فقط.
كشك صيدلية ، كشك أو متجر. هذه وحدة لها الحق في بيع تلك الأدوية فقط التي لا يشترط وصفة الطبيب. يمكنك أيضًا بيع المكملات الغذائية ومنتجات العناية الشخصية.
نقطة الصيدلة. وهي أيضًا وحدة صيدلانية يتم إنشاؤها غالبًا في المؤسسات الطبية أو المصحات.
مستودع الصيدلة. مؤسسة أكبر توفر الصيدليات الصغيرة مع الأدوية على أساس الجملة.
كلهم يختلفون عن بعضهم البعض في عدد ونوعية الوظائف المنصوص عليها في معيار الصناعة. أقل اليمين ، بطبيعة الحال ، هو المماطلة ، والأهم من ذلك كله - صيدلية الدولة. إذا قررت الانخراط في الأعمال الصيدلانية ، فمن الأفضل أن تحصل على إذن بفتح صيدلية. بعد ذلك ، إذا لزم الأمر ، يمكنك فتح أكشاك أو نقاط إضافية. لن يكون من الصعب القيام بذلك ، لأنهم سيفعلون ذلك الوحدات الهيكلية الصيدلية الرئيسية ، وليس كيان مستقل.
كيفية فتح صيدلية
فتح الصيدلية ليس بالأمر الصعب للغاية ، ولكنه مزعج للغاية. لكل خيار ، سواء كانت نقطة أو صيدلية أو كشك ، هناك متطلبات لحجم الغرفة والمعايير الصحية وعدد الموظفين. حسنًا ، بالطبع ، ستحتاج إلى ترخيص صيدلاني. للحصول على ذلك ، تحتاج إلى استيفاء بعض الشروط وجمع حزمة كاملة من المستندات ، والتي سنتحدث عنها أدناه.كما ذكرنا سابقًا ، تعد الوحدات الهيكلية الأصغر جزءًا من الصيدلية الرئيسية ، وليس من الضروري الحصول على تصريح عمل لكل منها. كل منهم يمكن أن تعمل تحت رخصة صادرة عن المؤسسة الرئيسية.
شروط وأحكام الحصول على رخصة صيدلانية
يتم إصدار ترخيص صيدلية وفقًا للإطار التنظيمي التالي:
- القانون الاتحادي رقم 323 المؤرخ 21 نوفمبر 2011 "على أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي."
- "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية" - قرار من حكومة الاتحاد الروسي رقم 1081 المؤرخ 22 ديسمبر 2011.
- القانون الاتحادي رقم 99 المؤرخ 4 مايو 2011 - "حول ترخيص أنواع معينة من الأنشطة."
تضع هذه المستندات قائمة بشروط الحصول على إذن:
- حيازة أو إيجار أو إيجار من الباطن من فرضية مساحة تخزين كافية ؛
- عندما تدعي منظمة طبية للحصول على إذن ، من الضروري بالإضافة إلى ذلك توفير ترخيص للحق في ممارسة الأنشطة الطبية ؛
- وجود رئيس التعليم الطبي العالي ؛
- مطلوب خبرة لا تقل عن 3 سنوات في المجال الطبي ؛
- إذا لم يكن هناك تعليم عالي ، تزداد خبرة العمل إلى 5 سنوات ؛
- شهادة التدريب المتقدم مطلوبة أيضًا ؛
- يجب على جميع الموظفين العاملين في الصيدلية الحصول على تعليم طبي كصيدلي أو صيدلي ؛ يجب تأكيد هذه الحقيقة بشهادة وشهادة تأهيل ؛
- تنطبق نفس الشروط على المتقدمين للحصول على ترخيص في الطب البيطري.
ما يتكون الترخيص من
رخصة الصيدلية ، مثل أي وثيقة حكومية أخرى ، لديها هيكل واضح. يجب أن يحتوي على العناصر التالية:
- اسم الجهة المصدرة للمستند ؛
- رمز OKPO
- العنوان القانوني لصاحب المشروع ؛
- الاسم الكامل للموضوع الذي حصل على التصريح ؛
- شكل نشاطها القانوني ؛
- رقم تسجيل التصريح وصلاحيته ؛
- أنواع الأنشطة المسموح بها بناءً على هذه الوثيقة لموضوع ترخيص محدد ؛
- تاريخ تسجيل المستند في السجل الفيدرالي.
وثائق
للحصول على تصريح ، سواء كانت صيدلية حكومية أو كشكًا أو مستودعًا أو أي شيء آخر ، فأنت بحاجة إلى جمع مجموعة كاملة من المستندات. وهنا قائمة عينة منهم:
- طلب رخصة صيدلانية ؛
- شهادة OGRN ، رموز الإحصائيات ؛
- المستندات القانونية ، بما في ذلك جميع التغييرات المحتملة ؛
- INN.
- استلام واجب الدولة ؛
- استخراج من السجل ؛
- وثائق لجميع الموظفين ، بما في ذلك معلومات عن خبرة العمل والتعليم ؛
- عقد إيجار أو شهادة ملكية المبنى الذي من المقرر افتتاح الصيدلية فيه ؛
- مخطط الطابق للمبنى ، معتمد من قبل ختم BTI ؛
- وثائق الحق في استخدام المعدات ؛
- الشرح.
- استنتاج الأعضاء إشراف النار وغيرها من السلطات الإشرافية.
يجب أن تكون جميع هذه الوثائق معتمدة من قبل كاتب العدل. تحتاج أيضًا إلى إعداد وصف مكتوب للعنصر المرخص وقائمة من الموظفين. يجب أن تكون هذه المستندات معتمدة بختم المؤسسة.
أيضًا ، لفتح صيدلية ، ستحتاج أيضًا إلى نتيجة صحية ووبائية لـ Rospotrebnadzor. لإعداده ، تحتاج أيضًا إلى جمع الكثير من المستندات:
- الانتهاء من الخدمات الصحية الوبائية في المقاطعة ؛
- عقد التطهير وجمع القمامة ؛
- الكتب الطبية للموظفين مع ملاحظات على اجتياز الفحص الطبي في الوقت المحدد ؛
- عقد لغسل الملابس (إذا لزم الأمر) ؛
- عقد للتخلص من مصابيح الفلورسنت ؛
- قياسات الضوء.
- مؤشرات المناخ المحلي ؛
- خطة مراقبة الإنتاج ؛
- خطة الكلمة للتهوية.
- وثائق أخرى.
إلى أين تذهب
عندما تكون حزمة المستندات جاهزة تمامًا ، تحتاج إلى التقدم بطلب للحصول على إذن. يتم تنفيذ ترخيص الأنشطة الصيدلانية بواسطة الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية. الوثيقة التي وردت في هذه المنظمة صالحة في جميع أنحاء روسيا.
إذا كنت بحاجة إلى الحصول على ترخيص صالح فقط على أراضي المدينة ، فيجب تقديم المستندات إلى وزارة الصحة. للمنطقة - وزارة الصحة.
كم الانتظار ومن سيتم رفضه
في موعد لا يتجاوز 45 يومًا من تاريخ إيداع المستندات ، يجب أن يصدر لمقدم الطلب ترخيصًا أو يجب أن يصدر رفضًا منطقيًا. يمكن أن يكون هناك عدة أسباب للرفض:
- المستندات المقدمة للنظر فيها تحتوي على أخطاء أو عدم دقة.
- الهدف من إصدار الترخيص لا يفي بالمتطلبات المحددة.
في أي حال ، سوف تتلقى وثيقة مكتوبة تشير إلى أخطاء محددة.
التكلفة وفترة صلاحية المستند
منذ عام 2011 ، تم إلغاء فترة صلاحية الترخيص الصيدلاني. الآن تصدر مرة واحدة وتتصرف إلى أجل غير مسمى. ومع ذلك ، إذا كانت الإضافات أو التغييرات مطلوبة على مستند تم إصداره بالفعل ، فسيتعين تكرار الإجراء.
سيتعين عليك تجديد ترخيصك الحالي في مثل هذه الحالات:
- إعادة تنظيم الكيان القانوني ؛
- بدء العمل في عنوان غير محدد في الترخيص الحالي ؛
- تغيير اللقب والاسم والرئيس (IP) وكذلك تفاصيل مستنداته ؛
- القيام بالعمل أو تقديم الخدمات غير المحددة في مستند موجود.
تعتمد تكلفة الحصول على ترخيص على الجهة التي ستضع جميع المستندات بالضبط. إذا قررت القيام بذلك بنفسك ، فسيتعين عليك دفع رسوم الدولة بمبلغ 7 آلاف 500 روبل ، وربما بعض المبالغ الإضافية لشهادات معينة. ولكن هناك طريقة أخرى. يمكنك طلب المساعدة في مكتب قانوني ، يعمل في إعداد مثل هذه المستندات. تكلفة خدماتهم عادة ما تبدأ من 60 ألف روبل ، ولكن عليك تشغيل أقل بكثير.
ما يهدد العمل دون ترخيص
كما فهمت بالفعل ، فإن ترخيص الأنشطة الصيدلانية هو عنصر مهم للغاية في تجارة الأدوية. ومع ذلك ، فإن رجال الأعمال في بعض الأحيان يهملون الحصول على إذن والقيام بأنشطتهم دون الأوراق اللازمة. يتم توفير تدابير مختلفة من المسؤولية لهم ، المنصوص عليها في المادة 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي:
- للمواطنين - غرامة من 2 إلى 2.5 روبل ، ومصادرة المواد الخام والأدوات والإنتاج من المرجح أيضا ؛
- للكيانات القانونية - غرامة مقدارها من 4 إلى 5 آلاف روبل ، مع مصادرة كل ما سبق أو بدونه ؛
- للمسؤولين - غرامة من 40 إلى 50 ألف روبل مع أو بدون مصادرة.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المتخصصين الحاصلين على تعليم صيدلاني أن يأخذوا دورات تدريبية متقدمة مع تكرار لا يقل عن مرة واحدة في 5 سنوات. عدم الامتثال لهذا الشرط يستلزم أيضًا فرض غرامة على رأس المؤسسة.
استنتاج
كما ترون ، فإن الحصول على ترخيص صيدلية ليس معقدًا بقدر ما هو طويل ومزعج. لذلك ، إذا لم تكن واثقًا من قدراتك ، ولكنك مصمم على تحقيق هدفك ، فإن الأمر يستحق النظر في مسألة الاتصال بالمتخصصين. سيساعد ذلك على تجنب العديد من الأخطاء وعدم الدقة والتصحيحات وتسريع الوقت بشكل كبير. بعد كل شيء ، ربما لن تضطر إلى إعادة ذلك. الشركات ذات الخبرة في هذا الشأن ستساعدك في الحصول على ترخيص في المرة الأولى. صحيح ، سيكلف أكثر من ذلك بكثير. الأمر متروك لك.
