إن المادة الصيدلانية هي مادة نشطة بيولوجيًا ، يتم تصنيعها وفقًا للمعايير الحالية ، والمخصصة لإنتاج دواء معين. إنتاج المواد الصيدلانية كمخاليط من المكونات الفعالة ممكن. هذه المواد مصنوعة صناعيا. يستخدم العمل أحدث التقنيات البيولوجية والوراثية والخلوية.
المعايير والمتطلبات والقواعد
اليوم ، توفر الشركات المصنعة للمواد الصيدلانية مجموعة واسعة بنفس القدر من المواد الفردية وتلك التي تتكون من مكونات عديدة. يجب أن نتذكر أن المواد الصيدلانية موحدة ، لكن الانحرافات ممكنة. يشار إلى حجمها الكبير في المقالات والتصنيفات والمواصفات الخاصة التي تصف مادة معينة. هناك ما يبرر مثل هذه الانحرافات من حقيقة أن المواد الصيدلانية مصنوعة من المواد الحيوانية والنباتية ، أي المواد الخام الطبيعية.
يوفر موردو المواد الصيدلانية ، بالإضافة إلى المواد المباشرة أنفسهم ، للسوق مجموعة كبيرة إلى حد ما من المكونات المساعدة. يتم استخدامها لتصنيع مجموعة متنوعة من أشكال الدواء.
معلومات عامة
ما هي البيانات اللازمة للامتثال لترتيب استيراد الأدوية والمواد الصيدلانية إلى بلدنا؟ بدون أي معلومات يكون من المستحيل تسجيل ، إنتاج ، بيع المنتجات؟
يجب أن يكون لأي مادة اسم عام مقبول دوليا. يجب على الشركة المُصنّعة أن تشير إلى هذه البيانات في المادة الدوائية المرفقة بالمادة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب الإبلاغ عن الاسم المعين وفقًا لـ JUPAC. يتم التعبير عن البيانات المتعلقة بتوليف المواد الصيدلانية من خلال الإشارة إلى الصيغ الهيكلية والتجريبية والوزن الجزيئي.
عن ماذا تتحدث؟
معظمها في السوق المحلية للأملاح حمض المواد الصيدلانية ، يتم تقديم القواعد العضوية. الاسم العام لهذه المواد تشمل أنيون ، الموجبة. لكن مواصفات المادة الصيدلانية التي تسمى ester تعلن أنه يجب كتابة الاسم معًا. من هنا ولدت الكلمات الصعبة "beclamethasondipropionate".
لا يمكن بيع المواد الصيدلانية بشكل قانوني إلا إذا تم إعداد وصف دقيق وصحيح لها. يوصف لون المادة والحالة التي توجد بها المادة. ولكن لم يتم الإشارة إلى الذوق بواسطة القاعدة. تتطلب بعض الفئات الخاصة من المواد بالإضافة إلى ذلك الإشارة إلى استرطاب الرائحة. إذا تم تقديم المادة في صورة مادة صلبة ، فيتم وصفها بالإضافة إلى ذلك ، فهي في شكل بلورات صغيرة ، بلورات ذات حجم طبيعي ، أو مسحوق بدون ميزات واضحة للعناصر المكونة. يعتبر وصف التركيب البلوري أحد أهم البارامترات ، حيث يحدد هذا الهيكل جودة الشكل الصلب للدواء.
وصفنا بالتفصيل!
بالنسبة للأوصاف ، غالبًا ما تحتوي متطلبات المواد الصيدلانية على التزام بذكر النطاق العددي ، أي حجم الجزيئات التي تتكون منها الخليط.يتم فحص عدد من المواد المتخصصة لمعرفة الشكل السائد للبلورات المكونة للمادة. في حالة إجراء هذه الاختبارات ، يتم أخذ البيانات المتعلقة بها في الوصف في قسم منفصل.
يتم فحص المواد الدوائية للتأكد من تعدد الأشكال. هذه التجارب مطلوبة إذا كان تعدد الأشكال يؤثر على نشاط المكونات في الدواء النهائي. بالإضافة إلى ذلك ، يمكنه تحديد الصفات التكنولوجية والخصائص الدوائية للمادة النهائية.
المواد الصيدلانية والمذيبات
تستخدم المذيبات للكشف عن مدى قابلية الذوبان للمادة. يجب تحديد هذا المؤشر بدقة حتى يتم تسجيل المواد الصيدلانية بنجاح ، لأن هذا الحدث يتطلب وصفًا كاملاً ، بما في ذلك الخصائص الرئيسية للمادة. يجب أن تكون المذيبات المستخدمة أثناء الاختبار على مادة ما من أجزاء مختلفة من مقياس الاستقطاب. هذا يضمن تغطية كافية ، وبالتالي ، فإن الصورة الأكثر اكتمالا للمكون ، والذي يعطي أكبر قدر من البيانات المقدمة لتسجيل المواد الصيدلانية.
في أغلب الأحيان ، يلعب دور المذيبات بواسطة:
- المياه؛
- الكحول 96 ٪.
- الهكسان.
- الأسيتون.
عند التحقق من المواد التي ستصنع منها الأدوية ، لا يوصى بشكل قاطع باستخدام المواد السامة والمواد القابلة للاشتعال أو الغليان بسهولة. أمثلة على المذيبات غير المناسبة للاستخدام مع المواد الصيدلانية: البنزين ، إيثيل الإيثر.
لا تخدع!
من أجل إنتاج أدوية عالية الجودة يمكن الاعتماد عليها ، يجب أن يكون لديك مكونات جيدة تم اختبارها ، يتم تصنيعها وفقًا للمعايير والمتطلبات الحالية. لذلك ، تجري الشركات المصنعة للمواد الصيدلانية اختبارًا للأصالة ، يتم تطبيق نتائجها بالضرورة على المنتج لضمان موثوقيته.
تتم المصادقة من خلال المنهجيات الكيميائية والفيزيائية. يلجأون إلى الدراسة في طيف الأشعة تحت الحمراء ، واستخدام مكونات الامتصاص ، وتنظيم اللوني من خلال الغازات والسوائل. يتم تنفيذ ردود الفعل النوعية ، وليس أقلها ردود الفعل المحددة.
في بلدنا ، يتم الاحتفاظ بسجل للمواد الصيدلانية ، مما يشير إلى السمات الرئيسية لكل مادة في القائمة. من المهم أن البيانات من السجل وتلك التي تظهرها المادة في تجربة حقيقية.
المواد الصيدلانية: العودة إلى المصطلحات
حقيقة أنها مواد صيدلانية ، أخبرنا بالقوانين الفيدرالية المعمول بها في بلدنا. يتم تنظيم سوق المخدرات في روسيا من قبل السلطات بشكل واضح ، مما يفرض قيودًا معينة على الشركات المصنعة. يجب على الشركات التي ترغب في العمل مع المواد الصيدلانية أن تدرك أنه وفقًا للقانون ، فإنها تشمل فقط المكونات التي يمكن تسميتها بالأدوية ، في حين أن المادة هي الجزء النشط الذي يشكل أساس الدواء. تعتمد فعالية المنتج النهائي على ذلك ، وبالتالي فإن التحكم في تصنيع واختبار وجودة البضائع مهم جدًا.
بالإضافة إلى ذلك ، المواد الصيدلانية الفعالة ، أي APS ، معزولة. تشمل هذه الفئة كلا من المواد المستقلة والمركبات ذات المكونات المتعددة. مجموعة متنوعة من الأدوية أيضا مصنوعة منها. الميزة الرئيسية لـ APS هي تحويل هذه المادة أثناء عملية تصنيع الدواء إلى المكون النشط. APS تظهر النشاط الدوائي. وجودهم في تكوين الدواء يسمح لك بتحقيق أهداف مختلفة. تستخدم المكونات في الوسائل المستخدمة في عملية تشخيص الأمراض ، في العلاج ، القضاء على الأعراض.تُعرف بعض APS بالعناصر التي لا غنى عنها في إنتاج الأدوية الوقائية ، في حين أن البعض الآخر يؤثر على هيكل ووظائف جسم الإنسان.
التسجيل هو مسألة حساسة
من أجل استخدام مادة دوائية في الصناعة ، يجب أولاً تسجيلها وإدخالها في السجل المذكور أعلاه ، وفقط بعد أن يصبح هذا الاستخدام قانونيًا وقانونيًا. يتم الاحتفاظ بالسجل على مستوى الولاية ويحتوي على جميع الأدوية التي يمكن استيرادها إلى البلاد ، وكذلك المكونات التي يمكن استخدامها في الصناعة والطب. 61 القوانين الاتحادية مكرسة لهذه المسألة ، وتحديدا ، 33 ، 45 مادة.
من أجل تسجيل مادة دوائية ، يجب إرسالها للفحص. بموجب القانون ، فإن السلطة المسؤولة عن هذه القضية لديها 61 يومًا لإجراء دراسة متخصصة للمادة. يمكن للشركة المصنعة الاتصال بشكل مستقل بسلطة الدولة أو الاتصال بالوسطاء.
لانقاذ!
في السنوات الأخيرة ، يحاول مصنعو المواد الصيدلانية بشكل متزايد العمل مع الوسطاء الذين يعملون مع وزارة الصحة. انها ليست رخيصة ، ولكن لا تزال مربحة جدا. ليس من المستغرب ، لأن المتخصصين في هذه الشركات يعرفون بالضبط المتطلبات المنصوص عليها في القوانين الروسية ، ويمكن تنفيذ جميع الأوراق بشكل صحيح ، وكذلك تقديم المشورة إلى الشركة المصنعة بشأن الوثائق المفقودة أو القضايا الخلافية.
كقاعدة عامة ، يتم إجراء تقديرات لوقت الفحص والتنبؤات التقريبية المتعلقة بالاستثمارات المالية في التسجيل عندما توفر الشركة المصنعة معلومات عن الاسم غير المملوك ، بالإضافة إلى ملفات حول المادة والشهادات ، بما في ذلك تلك الخاصة بالمعايير الدولية. بناءً على البيانات المستقاة من هذه الأوراق ، يمكن للخبير المختص تقييم مدى تعقيد عملية التسجيل القادمة وتقديم توصيات مفيدة فيما يتعلق بتبسيط العملية وإعداد الأوراق الرسمية الإضافية. يجب أن نتذكر أنه في الممارسة العملية ، يمكن أن يستمر تسجيل المادة لمدة ستة أشهر أو حتى لفترة أطول.
نحن نعمل مع شريك موثوق
في سوق اليوم ، هناك الكثير من الشركات التي تعمل مع FS و AFS. عند اختيار شركة تصنيع المواد الصيدلانية للتعاون ، يجب على الشركة المتخصصة في الأدوية دراسة ملفات كل طرف مقابل محتمل بمسؤولية. عند تقييم العروض المختلفة ، من المهم ليس فقط مقارنة قوائم الأسعار ، ولكن أيضًا الانتباه إلى الجوانب الإضافية: على سبيل المثال ، كيف يقوم صانع المواد بتعبئة بضائعهم؟ هل من الممكن شراء المواد المعبأة في عبوات صغيرة؟ قد يبدو هذا سؤالًا ضئيلًا ، ولكن غالبًا ما يكون تغليف الكميات المناسبة هو الذي يساعد في توفير المال والوقت. هذه المسألة مهمة بشكل خاص للصيدليات الصناعية ، حيث أحجام المشتريات ليست كبيرة كما في مصانع الأدوية الكبيرة.
عند اختيار شريك محتمل ، يجب عليك التأكد من أن جميع الوظائف التي قدمها قد تم تسجيلها بالفعل وإدخالها في السجل. بالإضافة إلى ذلك ، يضيف المورد الموثوق بالضرورة نسخة من شهادة الجودة إلى منتجاته ، مما يسمح للعميل بالثقة في موثوقية وأصل المنتج المقدم.
يجب توضيح ما إذا كان المورد يقترح إرسال بيانات المشتري بالإضافة إلى ذلك بشأن إدخال المادة في السجل ؛ إذا لم يكن هناك أي منها ، فمن المنطقي أن تطلبها بالإضافة إلى ذلك من أجل الحصول على قاعدة وثائق كاملة للمواد الموردة. نسخة من الشهادة ، لن تكون شهادة التسجيل غير ضرورية.
تذكر أن جميع هذه المستندات ستكون في متناول اليد في المرحلة التي تبدأ فيها الشركة المصنعة للمخدرات في إعداد ملف تسجيل. لتبسيط هذه العملية ، يقدم عدد من الشركات بالإضافة إلى ذلك عينات من المواد خصيصا للإحالة للفحص.
ما هي هناك؟
ما هو المقصود من مصطلح المواد الصيدلانية هو أكثر أو أقل وضوحا.ولكن ما المواد التي تنتمي إلى هذه الفئة؟ إن الاختيار في السوق المحلية ضخم للغاية - إنه ليس مفاجئًا ، لأنه حتى في الصيدليات الصناعية الصغيرة ، يتم إنتاج المئات أو حتى الآلاف من الأدوية ، كل منها يحتوي على مادة نشطة فريدة خاصة بها ، وهي مادة فعالة.
واحدة من المواد التي هي في ارتفاع الطلب إلى حد ما في سوق الصناعة الطبية ASD (الكسر الثالث). المادة لها رائحة محددة إلى حد ما ، فهي سائلة سميكة بلون غامق إلى حد ما ، والظل بني. هذه المادة ليست قابلة للذوبان في الماء ، ويمكن استخدام الكحول 96 ٪ كمذيب. مادة أخرى تستخدم على نطاق واسع في الصناعة هي البنزيل بنزوات. هذه مادة خام كيميائية ذات رائحة باهتة إلى حد ما ، وهي دهنية للمس ، ولا تحتوي على أي لون أو تعطي صبغة صفراء. ومع ذلك ، يتم توفير المادة في شكل بلورات - أيضًا بدون لون أو بدونها عمليًا.
أسماء معروفة
المثالان المذكوران هما أسماء غير مألوفة تقريبًا للناس العاديين. ولكن هناك آخرون المواد الصيدلانية، على الرغم من أنها مواد خام كيميائية ، إلا أنها معروفة لمجموعة واسعة من الأشخاص لفوائدها الصحية. والمثال النموذجي هو قطران البتولا ، المستخدم في الصناعة الطبية كمواد كيميائية خام. وفقًا للمعايير ، يكون هذا السائل الأسود السميك ذو الرائحة غير العادية ، وهو ذو رائحة زيتية إلى حد ما. لا يذوب القطران في الماء ، لكن يمكن خلطه بنجاح مع الكلوروفورم.
حمض البوريك ، الذي تم تخزينه في خزانة الأدوية لكل أسرة تقريبًا منذ الحقبة السوفيتية ، لا يقل شهرة عن الدوائر الواسعة. تستخدمه الصناعة كمواد خام في شكل مسحوق يتألف من بلورات بيضاء رفيعة أو شبه بيضاء ، والتي يمكن إذابتها ليس فقط مع الكحول بنسبة 96 في المائة ، ولكن أيضًا بالماء العادي ، وخاصة الماء المغلي.
والمثير للدهشة أن النفط يستخدم أيضًا في الصناعة الطبية. تسمى المادة المصنعة والمكررة بشكل خاص زيت Naftalan المكرر وتستخدم في تصنيع مجموعة متنوعة من الأدوية. إنه سميك جدًا ويشبه الشراب ، غير قابل للذوبان تقريبًا في الماء والكحول ، ولكن يمكن خلطه بنجاح مع الكلوروفورم. لون الزيت أسود ، الرائحة جميلة خاص.
ماذا يحدث؟
يتم استخدام مادة الفورمالين الدوائية بشكل فعال ، ليس فقط معروفًا للمتخصصين في مجال الطب ، ولكن أيضًا لمجموعة واسعة من الأشخاص بفضل الأغنية التي تحمل اسم مجموعة فلور الناطقة باللغة الروسية. ومع ذلك ، إذا كانت الأغنية تعطي انطباعًا بأن الفورمالين أبيض ، غائم ، مشابه للضباب ، فإن هذا السائل يكون عملياً عديم اللون وشفافًا. ميزته المميزة هي رائحة نفاذة إلى حد ما. يمكن خلط هذه المواد الخام الكيميائية مع الكحول والماء. يمزج في أي نسبة.
مادة أخرى تستخدم بنشاط هي زيت التربنتين ، ويستخدم الكحول كمذيب ، لكن الماء لن يكون فعّالًا ، لأن زيت التربنتين لا يذوب فيه عمليًا. إنه سائل عديم اللون وشفاف ، وأحيانًا يتحول إلى اللون الأصفر. ميزة مميزة هي رائحة غير عادية.
ملامح البيروقراطية: أسرار الورق
إذا قررت الشركة الفتية العمل مع المواد الصيدلانية ، فسيتعين عليها الذهاب إلى Cerberus ، البيروقراطية ، التي تحرس مدخل عالم الأعمال الطبية. نحن نتحدث عن تصميم مجموعة متنوعة من الأوراق الرسمية ، وكذلك إدراجها في السجلات العاملة على مستوى الدولة.
لكي يتم تضمين المادة في السجل ، تحتاج إلى إعداد الوثائق ، مع التركيز على 61 قانونًا اتحاديًا. لذلك ، تقوم الشركة بصياغة طلب ، ودفع رسوم الدولة وحفظ وثيقة تؤكد حقيقة الدفع ، وإعداد المستندات التنظيمية ، وتقدم شهادة تؤكد أن جميع المعايير والقواعد التي تحددها القوانين يتم الامتثال لها في المصنع. تصدر هذه الورقة من قبل سلطة الدولة ومصادق عليها. سيكون من الضروري أيضًا تزويد المسؤولين بوصف تخطيطي لعملية إنتاج المادة المدخلة في السجل وإعداد وصفها التفصيلي ، بما في ذلك جميع الميزات المذكورة أعلاه.أخيرًا ، يجب أن يكون لديك شهادة تؤكد نتائج تحليل إنتاج عينات المادة.