Muchos de nosotros ni siquiera pensamos en cómo los médicos logran memorizar grandes listas de medicamentos. Además, los expertos saben todo acerca de cada medicamento: su dosis, composición química, principio de acción, así como los efectos secundarios y contraindicaciones. Resulta que recurren a la farmacopea estatal en busca de pistas y, para ser más precisos, a numerosos libros de referencia, cuyos autores obtienen información de esta "biblia" de farmacéuticos y médicos.
Que es
La farmacopea no es más que una colección de documentos que contienen información sobre los estándares de calidad de medicamentos y materias primas usadas, componentes auxiliares, así como otras sustancias químicas y orgánicas utilizadas en la medicina actual. Para establecer estándares apropiados y darles el estatus oficial, se invita a los principales científicos químicos, especialistas en el campo del análisis farmacéutico a trabajar en el proyecto, llevan a cabo estudios aleatorios, incluidos ensayos doble ciego y de control internacional. Las pruebas cualitativas aseguran una evaluación objetiva de todas las propiedades de los materiales medicinales y las preparaciones basadas en ellos.
El valor del documento en la producción de medicamentos.
Es más fácil entender qué es una farmacopea con el ejemplo de un medicamento específico: el producto terminado, su forma de liberación y sus propiedades farmacológicas no deben contradecir ninguna de las disposiciones actuales de este documento. En consecuencia, se garantiza una calidad decente de los productos farmacéuticos al observar las estrictas reglas para su fabricación.
La Farmacopea del Estado es un tipo de norma que tiene fuerza legal en el territorio de un determinado país, y su cumplimiento está custodiado por las autoridades de supervisión del estado. Absolutamente todas las recomendaciones, disposiciones y requisitos presentes en él son vinculantes para todas las empresas cuyas actividades están asociadas con la producción, almacenamiento, venta o prescripción de medicamentos. Por violación e ignorar las reglas contenidas en el documento, un individuo u organización enfrenta una penalidad penal bajo la ley actual.
Contenido de la colección
La farmacopea es un complejo que combina no solo la nomenclatura de los componentes medicinales activos, sino también recomendaciones para su producción, conservación y prescripción. La colección incluye una descripción detallada de varios métodos de análisis de medicamentos, incluidos químicos, físicos y biológicos.
Además, la farmacopea contiene información sobre reactivos e indicadores, sustancias de materiales de plantas medicinales. En la mayoría de los países, la lista de medicamentos en la farmacopea se basa en la Lista A (sustancias tóxicas) y la Lista B (componentes potentes) compilada por comités de la Organización Mundial de la Salud.
Estándares de calidad para medicamentos y materias primas.
Aquí estamos hablando de artículos de farmacopea, que se dividen en dos grupos: algunos contienen información sobre la base de la materia prima, otros, sobre el medicamento terminado.
El documento para cada sustancia se indica en ruso y latín, también indica el nombre internacional no patentado. El artículo puede contener la fórmula empírica y estructural de la sustancia activa, su peso molecular y porcentaje.
En algunos casos, describen en detalle la apariencia de la composición química o material de plantas medicinales, su consistencia y criterios de calidad, el grado de solubilidad en varios líquidos, la interacción con otros grupos farmacológicos, etc. Las condiciones para la fabricación del empaque de las materias primas también son fijas. El artículo de farmacopea debe contener recomendaciones sobre el almacenamiento del medicamento y su transporte, la fecha de vencimiento exacta.
A diferencia de la descripción detallada de la sustancia, el documento para el producto farmacológico terminado, además de los criterios anteriores, se complementa con los resultados de estudios clínicos y de laboratorio, que indican los errores permisibles en masa, volumen y tamaño de partícula del componente activo. De particular importancia es la determinación de las dosis máximas únicas y diarias permitidas para pacientes para pacientes de diferentes edades.
¿Cómo apareció el primer documento?
La comunidad científica médica y farmacéutica pensó en compilar una lista internacional única de medicamentos por primera vez a fines de siglo antes del último. Luego, los científicos y profesionales que protegen la salud de los ciudadanos de los países europeos comenzaron a trabajar activamente en el desarrollo de una nomenclatura estandarizada. Finalmente, se suponía que el documento debía incluir todas las preparaciones conocidas en ese momento, indicando la dosis adecuada de sustancias activas y auxiliares para cada una de ellas.
La creación de la primera edición de la Farmacopea Internacional se dedicó a la Conferencia de Bruselas de 1902. Tras reunirse en una mesa redonda, los expertos llegaron a un acuerdo sobre la adopción de nombres comunes para los medicamentos utilizados y la forma de su receta en las recetas oficiales. Unos años más tarde, el acuerdo fue ratificado en veinte estados. En 1922, se celebró la segunda conferencia en Bruselas, a la que asistieron representantes de comunidades de investigación de más de 40 países.
Obtención de estatus internacional oficial
En el mismo período, la conducta de casos relacionados con la publicación y revisión de párrafos de artículos farmacopeicos fue transferida a la Liga de las Naciones. A principios del siglo XX, el compendio incluía principios para la fabricación de medicamentos galénicos y la dosificación de 77 medicamentos. Otro cambio aguardaba a la farmacopea en 1937. Expertos de Francia, Gran Bretaña, Bélgica, Estados Unidos, Suiza y otros estados crearon una comisión correspondiente. Después de revisar el contenido del documento, los expertos lo consideraron obsoleto e irrelevante y, por lo tanto, decidieron ampliar y otorgar al compendio el estatus internacional. El largo proceso de modernización del arco farmacopeico fue interrumpido por la Segunda Guerra Mundial. Los expertos volvieron a trabajar en 1947.
Primera edición
La farmacopea es un documento para uso interestatal e internacional. Por el momento, la colección, que ha sido reimpresa cuatro veces, contiene los últimos datos sobre medicamentos en todo el mundo. La primera publicación del libro data de 1951. La publicación fue aprobada en la III Asamblea Mundial de la OMS, en la cual, por cierto, se estableció el aparato de la Secretaría de la Farmacopea Internacional. Unos años después de la publicación de la colección, se lanzó el segundo volumen, que se distinguió por la presencia de adiciones sin principios en tres idiomas europeos: inglés, francés, español, y luego apareció en japonés y alemán.
Contenido del libro
La colección incluye:
- 344 artículos que contienen una descripción de sustancias medicinales;
- 183 disposiciones que determinan la dosificación de medicamentos en diversas formas de liberación;
- características de 84 métodos de diagnóstico de laboratorio clínico.
Los títulos de los artículos se publicaron en latín, ya que era el mismo latín para las anotaciones médicas y farmacológicas. En ese momento, expertos en estandarización biológica y especialistas en enfermedades infecciosas estaban involucrados en el trabajo.
A pesar de que la Farmacopea Internacional no está dotada de fuerza legal y tiene el carácter de recomendaciones, algunos estados han decidido emitir documentos nacionales para regular las relaciones de derecho público relacionadas con la fabricación, el almacenamiento y la prescripción de medicamentos. Dichos libros, que indican la parte predominante de los medicamentos utilizados en el país, están disponibles en la mayoría de los países del mundo.
Farmacopea Estatal de la Federación Rusa
La farmacopea rusa se publicó mucho antes que la internacional. El primer libro de muestra con una lista de medicamentos fue lanzado en 1778, pero desde el primer capítulo hasta el último contenía información en latín. Después de varias décadas, la versión en ruso también vio la luz. Este documento fue el primer libro de este tipo, pero el desarrollo de los científicos de esa época no podría llamarse oficial. La farmacopea estatal de la 1a edición se lanzó en 1866. Durante todo el período de existencia, el compendio ha sido reimpreso más de diez veces.
Durante la URSS, a principios de los años 90, el Comité de Farmacopea adoptó la 11ª edición de la colección, que contiene información actualizada sobre la producción, prescripción y almacenamiento de medicamentos. Con el colapso de la Unión Soviética, las funciones y responsabilidades del comité recayeron sobre los hombros del Ministerio de Salud, el Fondo de Seguro Universal de Salud y la Autoridad de Supervisión de Salud de Rusia. Los principales farmacéuticos y médicos de ciencias médicas están involucrados en el trabajo para complementar y reimprimir el libro.
Publicaciones nacionales de los últimos años.
Durante los períodos de ajuste de los puntos de farmacopea, la producción de medicamentos en el país se reguló a través de artículos generales de farmacopea. Si comparamos las ediciones 11 y 12, esta última es significativamente diferente de las versiones anteriores. El hecho de que los principales farmacéuticos rusos participaran en el trabajo de la Comisión de la Farmacopea Europea desempeñó un papel importante en el lanzamiento de esta colección. El compendio consta de cinco partes interconectadas. Cada uno de los elementos contiene estándares y normas actuales para la fabricación y uso de productos químicos activos y materiales de plantas medicinales. La colección fue lanzada en 2009.
Seis años después, en 2015, se editó nuevamente la Farmacopea Estatal de la Federación Rusa. Esta vez, el Ministerio de Salud se negó a replicar la colección de forma gratuita. Primero, la publicación electrónica de la Farmacopea del Estado de la 13a edición apareció en el sitio web de la agencia. Más tarde, en una reunión ministerial, se decidió hacer una compilación obligatoria para las farmacias y las organizaciones mayoristas de medicamentos. Por lo tanto, la liberación de la farmacopea al estado es completamente autosuficiente.
Farmacopea Europea
Este documento apareció relativamente recientemente. Se ve especialmente joven en el contexto de la Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia. Hasta la fecha, el libro se utiliza en la mayoría de los países europeos junto con una colección internacional. El uso de la Farmacopea Europea en el proceso de fabricación de medicamentos permite al fabricante centrarse en los matices de la medicina en una región en particular.
La Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos, miembro del Consejo de Europa, creó un conjunto de artículos de farmacopea. Las normas cuyo idioma oficial de publicación es el francés tienen un estatus legal especial. El libro fue reimpreso varias veces. La última, sexta edición, fue en 2005.