Una sustancia farmacéutica es una sustancia biológicamente activa, fabricada en estricta conformidad con los estándares actuales, destinada a la producción de un medicamento en particular. Es posible la producción de sustancias farmacéuticas como mezclas de componentes activos. Estas sustancias se hacen sintéticamente. El trabajo utiliza las tecnologías biológicas, genéticas y celulares más avanzadas.
Estándares, requisitos y reglas
Hoy en día, los fabricantes de sustancias farmacéuticas ofrecen una gama igualmente amplia de sustancias individuales y aquellas que consisten en numerosos componentes. Debe recordarse: las sustancias farmacéuticas están estandarizadas, pero son posibles las desviaciones. Su tamaño puede indicarse en artículos especiales, clasificaciones y especificaciones que describen una sustancia en particular. Tales desviaciones se justifican por el hecho de que las sustancias farmacéuticas están hechas de animales, materiales vegetales, es decir, materias primas naturales.
Los proveedores de sustancias farmacéuticas, además de las sustancias mismas, también ofrecen al mercado una selección bastante grande de componentes auxiliares. Se utilizan para la fabricación de una variedad de formas de dosificación.
Información general
¿Qué datos se necesitan para cumplir con el orden de importación de medicamentos y sustancias farmacéuticas en nuestro país? Sin qué información es imposible registrar, producir, vender productos?
Cualquier sustancia debe tener un nombre genérico aceptado internacionalmente. El fabricante debe indicar estos datos en el artículo farmacopeico adjunto a la sustancia. Además, se deberá informar un nombre asignado de acuerdo con JUPAC. Los datos sobre la síntesis de sustancias farmacéuticas se expresan indicando las fórmulas estructurales, empíricas y el peso molecular.
De que estas hablando
Principalmente en el mercado nacional de sustancias farmacéuticas, sales ácidas, se presentan bases orgánicas. El nombre genérico de estas sustancias incluye anión, catión. Pero la especificación para una sustancia farmacéutica llamada éster declara que el nombre debe escribirse juntos. De aquí nacen las palabras difíciles a la "beclamethasondipropionate".
La venta legal de sustancias farmacéuticas solo es posible si se ha elaborado una descripción precisa y correcta para ellas. El color de la sustancia y el estado en el que la sustancia está presente se prescribe en ella. Pero el sabor no está indicado por la regla. Algunas categorías especiales de sustancias requieren además indicación de higroscopicidad, olor. Si la sustancia se presenta en forma de un sólido, se describe adicionalmente, en forma de pequeños cristales, cristales de tamaño normal, o es un polvo sin características pronunciadas de los elementos constituyentes. La descripción de la estructura cristalina se considera uno de los parámetros más significativos, ya que esta estructura determina la calidad de la forma sólida del medicamento.
¡Lo describimos en detalle!
En cuanto a las descripciones, los requisitos para las sustancias farmacéuticas a menudo contienen la obligación de mencionar el rango numérico, es decir, qué tan grandes pueden ser las partículas que componen la mezcla.Se examinan varias sustancias especializadas para determinar cuál es la forma predominante de los cristales constituyentes de la sustancia. Si se llevan a cabo estas pruebas, los datos sobre ellas se toman en la descripción en una sección separada.
Las sustancias farmacológicas se examinan en busca de polimorfismo. Estos experimentos son necesarios si el polimorfismo afecta la actividad de los componentes en el fármaco final. Además, puede determinar las cualidades tecnológicas, las propiedades farmacológicas de la sustancia final.
Sustancias y disolventes farmacéuticos
Los disolventes se utilizan para detectar qué tan alta es la solubilidad de la sustancia. Este indicador debe identificarse con precisión para que el registro de sustancias farmacéuticas sea exitoso, ya que este evento requiere una descripción completa, incluidas las características principales de la sustancia. Los solventes utilizados durante las pruebas en una sustancia deben ser de diferentes partes de la escala de polaridad. Esto garantiza una cobertura suficiente, por lo tanto, la imagen más completa del componente, que proporciona la mayor cantidad de datos proporcionados para el registro de sustancias farmacéuticas.
Muy a menudo, el papel de los solventes es desempeñado por:
- agua
- alcohol 96%;
- hexano;
- acetona
Al verificar las sustancias con las que se fabricarán los medicamentos, no se recomienda categóricamente el uso de sustancias tóxicas y tales que sean fácilmente inflamables o hiervan. Ejemplos de disolventes no adecuados para su uso con sustancias farmacéuticas: benceno, éter dietílico.
¡No te engañes!
Para producir medicamentos confiables de alta calidad, debe tener buenos componentes probados, fabricados de acuerdo con los estándares y requisitos actuales. Por lo tanto, los fabricantes de sustancias farmacéuticas realizan una prueba de autenticidad, cuyos resultados se aplican necesariamente al producto para asegurar su fiabilidad.
La autenticación se realiza mediante metodologías químicas y físicas. Recurren a estudiar en el espectro infrarrojo, usan componentes de absorción, organizan la cromatografía a través de gases, líquidos. Se llevan a cabo reacciones cualitativas, entre las cuales se encuentran las específicas.
En nuestro país, se mantiene un registro de sustancias farmacéuticas, que indica las características principales de cada sustancia en la lista. Es importante que los datos del registro y los que muestra la sustancia en un experimento real.
Sustancias farmacéuticas: volviendo a la terminología
El hecho de que sean sustancias farmacéuticas nos dice las leyes federales vigentes en nuestro país. El mercado de drogas en Rusia está regulado por las autoridades con bastante claridad, lo que impone ciertas restricciones a los fabricantes. Las compañías que desean trabajar con sustancias farmacéuticas deben saber que, de acuerdo con la ley, incluyen solo componentes que pueden llamarse medicinales, mientras que la sustancia es la parte activa que forma la base del medicamento. La efectividad del producto final depende de ello, por lo tanto, el control sobre la fabricación, las pruebas y la calidad de los productos es muy importante.
Además, se aíslan sustancias farmacéuticas activas, es decir, APS. Esta categoría incluye sustancias independientes y compuestos de varios componentes. Una variedad de medicamentos también se hacen de ellos. Una característica clave de APS es la conversión de esta sustancia durante el proceso de fabricación del medicamento en el componente activo. APS muestra actividad farmacológica. Su presencia en la composición del medicamento le permite alcanzar varios objetivos. Los componentes se utilizan en los medios utilizados en el proceso de diagnóstico de enfermedades, en el tratamiento, eliminación de síntomas.Algunos APS son conocidos como elementos indispensables para crear medicamentos preventivos, mientras que otros afectan la estructura y las funciones del cuerpo humano.
El registro es un asunto delicado
Para que una sustancia farmacéutica se use en la industria, primero debe registrarse, ingresarse en el registro mencionado anteriormente, y solo después de que el uso se vuelva legal y legal. El registro se mantiene a nivel estatal y contiene todos los medicamentos que se pueden importar al país, así como componentes que se pueden usar en la industria y la medicina. 61 leyes federales están dedicadas a este tema, y específicamente, 33, 45 artículos.
Para que se registre una sustancia farmacéutica, debe enviarse para su examen. Por ley, la autoridad responsable de este problema tiene 61 días para realizar un estudio experto del material. El fabricante puede contactar de forma independiente a la autoridad estatal o a los intermediarios.
¡Al rescate!
En los últimos años, los fabricantes de sustancias farmacéuticas están tratando cada vez más de trabajar con intermediarios que trabajan con el Ministerio de Salud. No es barato, pero sigue siendo bastante rentable. No es sorprendente, porque los especialistas de tales compañías conocen exactamente los requisitos prescritos en las leyes rusas, pueden ejecutar correctamente todos los documentos, así como también asesorar al fabricante con respecto a la documentación faltante o los asuntos contenciosos.
Como regla general, las estimaciones del tiempo de examen y las previsiones aproximadas con respecto a las inversiones financieras en el registro se realizan cuando el fabricante proporciona información sobre el nombre no propietario, así como los expedientes sobre la sustancia, los certificados, incluidos los de norma internacional. Con base en los datos de estos documentos, un experto competente puede evaluar la complejidad del próximo registro y dar recomendaciones útiles con respecto a la simplificación del proceso y la preparación de documentos oficiales adicionales. Debe recordarse que, en la práctica, el registro de una sustancia puede prolongarse durante seis meses o incluso más.
Trabajamos con un socio confiable
En el mercado actual hay muchas compañías que trabajan con FS y AFS. Al elegir un fabricante de sustancias farmacéuticas para la cooperación, una empresa especializada en medicamentos debe estudiar de manera responsable los archivos de cada posible contraparte. Al evaluar varias ofertas, es importante no solo comparar las listas de precios, sino también prestar atención a aspectos adicionales: por ejemplo, ¿cómo empaqueta sus productos un fabricante de sustancias? ¿Es posible comprar artículos empacados en contenedores pequeños? Esto puede parecer una pregunta insignificante, pero a menudo es el empaquetado de los volúmenes correctos lo que ayuda a ahorrar dinero y tiempo. Este problema es especialmente importante para las farmacias de fabricación, donde los volúmenes de adquisición no son tan grandes como los de las grandes plantas de fabricación de medicamentos.
Al elegir un socio potencial, debe asegurarse de que todos los puestos ofrecidos por él ya se hayan registrado e inscrito en el registro. Además, un proveedor confiable necesariamente agrega una copia del certificado de calidad a sus productos, lo que le permite al cliente confiar en la confiabilidad y originalidad del producto suministrado.
Debe aclararse si el proveedor propone enviar adicionalmente al comprador datos sobre la entrada de la sustancia en el registro; Si no hay ninguno, tiene sentido solicitarlos adicionalmente para tener una base de documentación completa para las sustancias suministradas. Una copia del certificado, el certificado de registro no será superfluo.
Recuerde, todos estos documentos serán útiles en la etapa en que el fabricante del medicamento comience a preparar un expediente de registro. Para simplificar este proceso, varias compañías ofrecen adicionalmente muestras de sustancias específicamente para referencia para su examen.
Cuales hay
Lo que se entiende por el término sustancias farmacéuticas es más o menos claro.¿Pero qué sustancias pertenecen a esta categoría? La elección en el mercado interno es simplemente enorme: no es sorprendente, porque incluso en pequeñas farmacias industriales se fabrican cientos o incluso miles de medicamentos, cada uno de los cuales tiene su propia sustancia activa única, es decir, una sustancia activa.
Una de las sustancias que tienen una demanda bastante alta en el mercado de la industria médica es ASD (tercera fracción). La sustancia tiene un olor bastante específico, es un líquido espeso de un color bastante oscuro, el tono es marrón. Esta sustancia no es soluble en agua, se puede usar 96% de alcohol como solvente. Otra sustancia ampliamente utilizada en la industria es el benzoato de bencilo. Esta es una materia prima química que tiene un olor bastante débil, es aceitosa al tacto y no tiene color o emite un tinte amarillento. Sin embargo, la sustancia se suministra en forma de cristales, también sin color o prácticamente sin él.
Nombres bien conocidos
Los dos ejemplos citados son nombres que casi no son familiares para la gente común. Pero hay otros sustancias farmacéuticas, que, aunque son materias primas químicas, son conocidas por una amplia gama de personas por sus beneficios para la salud. Un ejemplo típico es el alquitrán de abedul, utilizado en la industria médica como materia prima química. Según el estándar, es un líquido negro tan espeso que tiene un olor inusual y es algo aceitoso al tacto. El alquitrán en agua no se disuelve, pero se puede mezclar con éxito con cloroformo.
El ácido bórico, que se ha almacenado en el botiquín de casi todas las familias desde la era soviética, no es menos famoso por sus amplios círculos. La industria lo utiliza como materia prima en forma de polvo que consiste en cristales muy finos de color blanco o casi blanco, que se pueden disolver no solo con alcohol al 96 por ciento, sino también con agua corriente, especialmente agua hirviendo.
Sorprendentemente, el petróleo también se usa en la industria médica. Una sustancia especialmente hecha y refinada se llama aceite de Naftalan refinado y se usa en la fabricación de una variedad de medicamentos. Es bastante espeso y similar al jarabe, casi insoluble en agua y alcohol, pero se puede mezclar con éxito con cloroformo. El color del aceite es negro, el olor es bonito específico.
Que mas pasa
La sustancia farmacéutica formalina se usa de manera bastante activa, no solo conocida por especialistas en el campo de la medicina, sino también por una amplia gama de personas gracias a la canción homónima del grupo de habla rusa Fleur. Sin embargo, si la canción da la impresión de que la formalina es blanca, turbia, similar a la niebla, entonces en la práctica este líquido es incoloro y transparente. Su característica distintiva es un olor bastante picante. Dichas materias primas químicas se pueden mezclar con alcohol, agua. Mezclas en cualquier proporción.
Otra sustancia utilizada activamente es la goma de trementina, el alcohol se usa como solvente, pero el agua no será efectiva, ya que la trementina prácticamente no se disuelve en ella. Es un líquido incoloro, transparente, que a veces emite amarillo. Una característica distintiva es un olor inusual.
Características de la burocracia: secretos de papel.
Si la joven empresa ha decidido trabajar con sustancias farmacéuticas, tendrá que pasar por Cerberus, la burocracia, que protege la entrada al mundo del negocio médico. Estamos hablando del diseño de una variedad de documentos oficiales, así como la inclusión en los registros que operan a nivel estatal.
Para que la sustancia se incluya en el registro, debe preparar documentos, centrándose en 61 leyes federales. Para esto, la compañía elabora una solicitud, paga la tarifa estatal y guarda un documento que confirma el hecho del pago, prepara documentos reglamentarios, proporciona un certificado que confirma que todas las normas y normas establecidas por las leyes se cumplen en la fábrica. Dicho documento es emitido por la autoridad estatal y legalizado. También será necesario proporcionar a los funcionarios una descripción esquemática del proceso de producción de la sustancia ingresada en el registro y preparar su descripción detallada, incluidas todas las características mencionadas anteriormente.Finalmente, debe tener un certificado que confirme los resultados del análisis de producción de muestras de la sustancia.