المعدات الطبية تحتاج إلى خدمة منتظمة وعالية الجودة. عادة ، يتم تقديم هذه الخدمة من قبل الشركات المتخصصة في بيع وتركيب هذه المعدات. يجب أن يتم تنفيذ الخدمة حصريًا بواسطة المنظمات التي لديها ترخيص رسمي لهذا النشاط. يتم إصدار ترخيص لصيانة المعدات الطبية إلى أجل غير مسمى ، ولكن فقط إذا كان لدى المنظمة وثائق معينة. يخضع مستلمو الترخيص لمتطلبات عديدة ومحددة.
لماذا أحتاج إلى ترخيص؟
مطلوب إذن لصيانة المعدات الطبية من قبل شركات المحاماة التي لديها المعلمات اللازمة لإكمال هذه العملية. تصدر فقط من قبل المتخصصين في Roszdravnadzor. يتم تقديم الوثائق إلى أجل غير مسمى ، ولكن مرة واحدة كل ثلاث سنوات ، يقوم الأشخاص المخولون بالتحقق من عمل الشركة التي حصلت على إذن.
في كثير من الأحيان ، بسبب انتهاكات محددة ، يتم إلغاء الترخيص ، وبالتالي فإن الشركة تفقد الحق في المشاركة في صيانة الأجهزة الطبية.
قواعد التسجيل
تحتاج المعدات الطبية بانتظام إلى خدمة محددة ، نظرًا لأنه من خلال مساعدتها يمكن منع حدوث أعطال كبيرة في موقف غير متوقع. لذلك ، يجب على المنظمات الطبية إبرام اتفاقيات مع شركات أخرى تعمل في إصلاح المعدات أو صيانتها أو تركيبها. يجب أن تكون هذه الشركات مرخصة لصيانة المعدات الطبية. يتم إصدارها وفقًا للقواعد التالية:
- يمكن للكيانات القانونية فقط التقدم بطلب للحصول على هذا التصريح ؛
- سيكون عليك التقدم بطلب للحصول على المستند إلى قسم Roszdravnadzor ؛
- يتم إصدار ترخيص في غضون 45 يوم عمل ؛
- لاستلامها ، سوف تضطر إلى دفع رسوم قدرها 7.5 ألف روبل.
يجب أن يتمتع موظفو المنظمة بالتعليم والمهارات اللازمة للتعامل مع المهام بشكل مثالي.
ما العمل الذي يمكن القيام به فقط مع ترخيص؟
الحصول على ترخيص لصيانة المعدات الطبية ضروري لتنفيذ الإجراءات التالية:
- تركيب وتشغيل المعدات ؛
- إعداد المعدات للإطلاق أو الاستخدام المستمر ؛
- القيام بأعمال إصلاح متفاوتة التعقيد ؛
- صيانة الأدوات ، والتي يتم تنفيذها على أساس جدول زمني مُرتب مسبقًا ، نظرًا لأن مثل هذه الإجراءات يمكن أن تمنع الأعطال المعقدة ؛
- السيطرة على الحالة الفنية للعناصر المختلفة.
يجب على أي منظمة طبية إبرام عقد رسمي مع شركة خدمات. في البداية ، يجب عليها التأكد من أن الشركة المحددة لديها ترخيص لمثل هذا العمل. إذا كان هذا الإذن غائبا ، فلا يمكن توقيع العقد.
أين تصدر؟
يتم إصدار ترخيص لصيانة المعدات الطبية فقط في قسم Roszdravnadzor. إن متخصصي هذه المنظمة يراقبون باستمرار أنشطة المنظمات التي حصلت على ترخيص.
قبل إصدار تصريح ، يجب على المتخصصين التأكد من أن الشركة تفي بمعايير ومتطلبات معينة ، ويمكنهم أيضًا التعامل مع المهام. يجب أن يكون لدى المنظمة موظفين مؤهلين ومعدات متخصصة لهذا الغرض.
كيفية الحصول على ترخيص لصيانة المعدات الطبية؟
يعتبر هذا الإذن معقدًا جدًا في التصميم.لهذا ، يتم تجميع مجموعة معينة من المستندات مسبقًا ، كما يتم إجراء عمليات فحص خاصة. تدل الممارسة على أن هذه الإجراءات معقدة للغاية وتستغرق وقتًا طويلاً. لذلك ، غالبًا ما تفضل الشركات استخدام مساعدة الاستشاريين الذين يقدمون خدمات إعداد الوثائق عبر الإنترنت.
يتم إصدار ترخيص لإصلاح وصيانة المعدات الطبية في تسلسل الإجراءات التالية:
- في البداية ، تضع الشركة بيانًا في شكل Roszdravnadzor ؛
- يتم إعداد الحزمة اللازمة من الوثائق وتحيلها إلى موظف في مؤسسة الدولة ؛
- يقوم ممثل الشركة بتعبئة النماذج الخاصة مباشرة في فرع Roszdravnadzor ؛
- علاوة على ذلك ، يتم فحص جميع الوثائق بعناية من قبل المتخصصين في مؤسسة حكومية ؛
- في حالة عدم وجود أخطاء أو تضارب في المستندات ، يتم اتخاذ قرار إيجابي ، وبالتالي فإن الشركة تتلقى ترخيصًا ، وتكون هذه المستندات صالحة إلى أجل غير مسمى.
معظم الصعوبات تنشأ مع إعداد الوثائق اللازمة. للقيام بذلك ، من المهم التأكيد على أن الشركة لديها متخصصين مؤهلين يمكنهم التعامل مع صيانة المعدات الطبية.
ما هي الوثائق المعدة؟
يجب على الشركات المشاركة في صيانة الأجهزة الطبية معرفة الجهة التي تصدر ترخيص صيانة المعدات الطبية ، وما هي المستندات التي يتعين إعدادها لهذا الغرض. الوثائق الرئيسية تشمل:
- رموز الإحصائيات التي تم الحصول عليها من Rosstat.
- الوثائق التأسيسية للشركة ؛
- دفاتر العمل وعقود العمل والوثائق المتعلقة بتعليم موظفي الشركة ، وبمساعدة هذه الوثائق ، ستتمكن الشركة من إثبات أنها توظف متخصصين يمكنهم خدمة الأجهزة المتخصصة المستخدمة في المجال الطبي ؛
- مقتطف من سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية ، والذي سيتعين طلبه مباشرة قبل الاتصال بـ Roszdravnadzor ؛
- الوثائق الخاصة بالأماكن التي يوجد بها مكتب الشركة ، ويمكن تمثيلها بمقتطف من USRN ، إذا كان الكائن ينتمي إلى المنظمة ، ويمكن أيضًا استخدام عقد الإيجار ؛
- إيصال يؤكد دفع الرسوم ؛
- وثائق لجميع المعدات التي سيتم استخدامها لصيانة أو إصلاح الأجهزة الطبية ، وينبغي أن يكون هذا الجهاز جديدًا وحديثًا وآمنًا للاستخدام ؛
- آراء الخبراء الواردة من مفتشية مكافحة الحرائق ، SES والسلطات التنظيمية الأخرى ، ويجب أن تؤكد أن المباني والمعدات الحالية تمتثل للمتطلبات الأساسية للنشاط المخطط.
عادةً ما يكون الممثل المفوض للشركة مسؤولاً عن تسجيل الترخيص ، وبالتالي يجب أن يتمتع المواطن بتوكيل رسمي موثق وموثق بشكل صحيح. بالإضافة إلى ذلك ، قد يطلب موظفو Roszdravnadzor وثائق أخرى عند الاقتضاء.
ما هي الوثائق الصادرة بعد قرار إيجابي؟
بعد التحقق من الوثائق ، يقرر موظفو Roszdravnadzor إمكانية إصدار ترخيص لصيانة المعدات الطبية. إذا كان الأمر إيجابيا ، يقوم متخصصو هذه المنظمة الحكومية بإعداد الأوراق التالية:
- أمر لإصدار ترخيص ، والذي تم توقيعه من قبل رئيس قسم Roszdravnadzor ؛
- يتم تسجيل تصريح جديد في سجل خاص للتراخيص ؛
- يتم تكوين ترخيص مباشر في النموذج المحدد ، والذي يتم استخدام نموذج خاص به ، محمي من التزوير.
يمكن إصدار التصريح في شكل إلكتروني ، ولكن يجب الإشارة إلى ذلك عند إعداد الطلب ، والذي يتم إرساله مع وثائق أخرى إلى مكتب سلطة التسجيل.في غضون ثلاثة أيام من تاريخ توقيع وتسجيل الترخيص ، يتم نقل هذه الوثائق إلى ممثل الشركة. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن إرسال الإذن بالبريد ، والذي يستخدم خطاب الاستلام. إذا تم طلب ترخيص إلكتروني ، يتم إرساله إلى مقدم الطلب باستخدام وسائل الاتصال المتخصصة.
بالتأكيد سيتم نشر معلومات حول إصدار التصاريح على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor. لذلك ، يمكن لكل مؤسسة طبية تبرم عقد خدمة مع شركة معينة التحقق مما إذا كان لديها ترخيص على هذا الموقع. فقط بمثل هذا الإذن ، يُسمح لموظفي المؤسسة بخدمة المعدات الطبية.
أسباب الرفض
في كثير من الأحيان ، تُرفض الشركات التي تخطط لخدمة أنواع معينة من المعدات الطبية الخاضعة للترخيص. قد يكون هذا القرار بسبب عدة أسباب مهمة:
- في الوثائق المقدمة للنظر فيها ، يتم الكشف عن معلومات خاطئة ؛
- مقدم الطلب لا يعد جميع الوثائق اللازمة ؛
- أثناء عملية التحقق ، تبين أن مقدم الطلب لا يفي بشروط الترخيص ؛
- لا يوجد لدى الشركة موظفون لديهم التعليم والمهارات اللازمة للتعامل مع الأعمال المعقدة والمحددة.
إذا كانت أسباب الرفض هي عدم الامتثال لمتطلبات سلطة الترخيص ، فسيتم إرفاق إجراء التحقق بالقرار الكتابي. يمكن إصدار إشعار بالقرار السلبي كتابة أو إرساله إلى مقدم الطلب باستخدام أدوات المعلومات والاتصالات.
شروط الترخيص
يتم إجراء التحقق من الوثائق في غضون 45 يومًا. لذلك ، يجب على الشركات التي قدمت طلبًا مع مستندات أخرى إلى فرع Roszdravnadzor الاستعداد لفترة طويلة.
خلال هذه الفترة ، لا يتم فحص المستندات التي يتم استلامها من مقدم الطلب فقط ، ولكن يتم التحقق أيضًا. الهدف الرئيسي من هذه العملية هو الحصول على معلومات حول المعدات التقنية للشركة ، حيث يجب أن تتعامل بشكل جيد مع المهام. إذا تم تحديد أي اختلافات أو مشاكل ، يتم اتخاذ قرار سلبي.
ما الصعوبات التي قد تنشأ؟
في عملية الحصول على ترخيص ، تواجه الشركات عادة الصعوبات التالية:
- من المستحيل اجتياز التدقيق ، حيث لا يوجد لدى موظفي الشركة موظفون مؤهلون أو لا يوجد مبلغ مناسب لشراء معدات متخصصة ؛
- لا يمكن لمقدم الطلب جمع جميع الوثائق بشكل مستقل ؛
- يتم ارتكاب أخطاء مختلفة عند ملء طلب أو أشكال أخرى.
يمكنك التغلب على هذه الصعوبات بمفردك أو من خلال خدمات الشركات المتخصصة.
ما العمل الذي يتم كجزء من صيانة المعدات؟
إذا حصلت الشركة على ترخيص ، فيمكنها التعامل مع صيانة الأجهزة الطبية. للقيام بذلك ، يتم تنفيذ مجموعة من الإجراءات المحددة ، والتي تشمل:
- السيطرة على أن المعدات وفقا لمعاييرها المعلنة الخصائص في الوثائق الرسمية ؛
- دراسة صحة المكونات الرئيسية للأجهزة ؛
- تعبئة المستندات التشغيلية الخاصة ، والتي يأخذها موظفو الشركة في الاعتبار في قواعد معينة ؛
- دراسة حالة الكابلات أو السحابات أو أي وصلات أخرى ؛
- تشخيص المعدات ؛
- استبدال مختلف المواد الاستهلاكية والمواد.
يجب أن يتم تنفيذ جميع هذه الإجراءات فقط بواسطة متخصصين ذوي خبرة لديهم المعدات والأدوات اللازمة.
استنتاج
يجب أن يكون لدى كل شركة تقدم خدمات صيانة الأجهزة الطبية ترخيص رسمي.للحصول عليها ، يلزم إعداد وثائق معينة ، وتوظيف متخصصين ذوي خبرة ، وكذلك إعداد المعدات والأدوات اللازمة للنشاط المخطط.
يمنح الترخيص على أساس غير محدود ، ولكن يمكن إلغاؤه إذا تم اكتشاف انتهاكات أثناء عمليات التفتيش. للحصول عليها ، يتم دفع رسوم قدرها 7.5 ألف روبل ، وتصدر تصاريح العمل أيضًا في حالات أخرى في الولايات.